FDA 週三稱，FDA批准第一種非阿片類藥物治療成人阿片類藥物，以“促進成年人阿片類藥物的突然停藥”。
製造商美國WorldMeds表示，將在今年夏天以商品名Lucemyra銷售該藥。
“我們知道，阿片類藥物撤回的身體症狀可能是尋求幫助並最終克服成癮的患者最大的障礙之一，”美國食品及藥物管理局局長Scott Gottlieb博士在該機構的聲明中表示。“對經歷戒斷症狀的恐懼常常會阻止那些患有阿片類成癮的人尋求幫助，而尋求幫助的人可能因繼續出現戒斷症狀而復發。”
“今天批准第一次非阿片類藥物治療阿片類藥物戒斷症狀是一個可喜的舉措，”HHS秘書Alex Azar在週三下午發佈的另一份新聞稿中說。“我讚揚FDA和藥物濫用國家研究所的工作，支持臨床研究治療，優先考慮預防和治療阿片成癮的努力。”
洛非西丁是一種口服的選擇性α2-腎上腺素受體激動劑，可減少去甲腎上腺素的釋放。FDA稱，“去甲腎上腺素在自主神經系統中的作用被認為在阿片戒斷的許多症狀中起作用。” Lucemyra與可樂定類似，FDA工作人員在3月份與顧問委員會討論該藥時注意到，可樂定經常被用於非標準的阿片類藥物戒斷症狀。
美國食品和藥物管理局和美國WorldMeds指出，洛非西定的使用應該成為停止阿片類藥物治療的長期治療計劃的一部分。
洛非西丁是一種口服的選擇性α2-腎上腺素受體激動劑
該公司在新聞發佈中稱，洛非西定的推薦劑量為每日四次口服三片0.18mg片劑，當患者出現停藥症狀峰值時（通常在最後一次使用阿片類藥物後5-7天）。治療可持續14天，應在2-4天內逐漸停藥。
美國WorldMeds在其自己的批准聲明中包含以下對患者的警告：
“Lucemyra不會阻止你渴求阿片類藥物”
“Lucemyra可能減輕症狀的嚴重程度，但可能不會完全阻止它們”
“應謹慎使用酒精，巴比妥類和苯二氮卓類藥物”
“告訴你的醫療保健提供者，如果你曾經被診斷患有腎臟疾病或肝臟疾病”
“保持水分很重要”
FDA表示，將要求對洛非西定進行15次上市後研究，“包括動物和人體研究”，以檢查該藥物是否也可用於漸進性阿片類藥物錐體和兒科患者，以及更好地瞭解對血壓的潛在影響，以及肝功能。該機構指出，尚未確定17歲以下患者的安全性和有效性。
兩項隨機，雙盲，安慰劑對照臨床試驗支持洛非西汀在成人中的安全性和有效性; 他們在3月下旬的FDA精神藥理藥物諮詢委員會會議上進行了審查。在12-0和11-1的投票中，該委員會支持批准在緩解阿片類藥物戒斷症狀的身體依賴患者中突然停止阿片類藥物並讓他們停藥。FDA已批准該藥物的申請優先審查和快速通道指定。
安慰劑對照臨床試驗支持洛非西汀在成人中的安全性和有效性
根據FDA的審查結果，英國在20世紀80年代中期批准洛非西定來緩解“接受鴉片解毒的患者”的症狀，而90年代的患者通常服用的劑量在1.6-2.2mg之間，中位數為10天。
（來源：MedPage 整理編輯：優諾麗康編輯部）
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